POLÍTICA DE CALIDAD

La Dirección General de MIRNAX BIOSENS S.L. considerando que la Calidad y la Seguridad de los productos, son factores esenciales para el éxito de la empresa, ha implantado y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad basado en los requisitos de la norma EN-ISO 13485:2016 «Sistemas de Gestión de la Calidad – Productos Sanitarios», el Reglamento EU 2017/746 relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y en la norma EN-ISO 15189:2023 “Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y la competencia”

El Sistema de Gestión de la Calidad (en adelante SGC) da alcance a las siguientes actividades:

«Producción, almacenamiento y distribución, instalación de dispositivos médicos (IVD)» así como, 

«Diseño y desarrollo o la prestación de actividades asociadas» así como,

«Actividades de laboratorio orientadas al análisis genético mediante técnicas de biología molecular, con especial énfasis para la detección de biormarcadores de miARN asociados a distintas patologías»

El Sistema de Gestión de la Calidad tiene como finalidad principal la satisfacción de los clientes, el cumplimiento de todos los requisitos, tanto los especificados por el cliente como los legales o reglamentarios y los necesarios para el correcto funcionamiento de la organización y los productos desarrollados.

Para ello, la dirección de MIRNAX BIOSENS S.L. se compromete a cumplir los siguientes objetivos generales:

• Compromiso de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios que son de aplicación, además de cumplir con los requisitos del cliente y con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad implantado, basado en la norma EN-ISO 13485:2016 y el Reglamento (EU) 2017/746, relativa a los productos sanitarios para diagnostico in vitro, así como en la norma EN-ISO 15189:2023.

• Compromiso de promover el mantenimiento y la mejora del Sistema de Gestión de la Calidad implantado, poniendo en juego todos los recursos que considere necesarios para el fortalecimiento de estas bases y la consecución de nuestros objetivos.

• Compromiso de controlar de manera efectiva todas nuestras actividades, haciendo hincapié en la calidad y seguridad de nuestros productos, la atención al cliente y su satisfacción.

• Compromiso de actuar sobre los riesgos identificados dentro de todos sus procesos, para controlar el impacto potencial que puedan repercutir en los resultados, priorizando la seguridad del paciente y del personal.

• Compromiso de promover una comprensión y difusión de nuestra Política de Calidad dentro de nuestra organización, mediante la formación y comunicación continuada con nuestros trabajadores.